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中藥經典名方復方制劑簡化注冊審批管理規定

本文所屬類別:[藥監法規]來源:中國食藥總局網站 發布時間:2017-10-12 【字體:

中藥經典名方復方制劑簡化注冊審批管理規定

(征求意見稿)

第一條  為貫徹落實《中華人民共和國中醫藥法》第三十條之規定,對來源于國家公布目錄中的古代經典名方的中藥復方制劑(以下簡稱經典名方制劑)申請上市實施簡化審批,制定本規定。

第二條  國家中醫藥管理局會同國家食品藥品監督管理總局制定古代經典名方的目錄。該目錄應包括每個方劑的處方出處、處方藥味及劑量、制法等基本內容。國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心按照該目錄的要求進行審評。

第三條  實施簡化注冊審批的經典名方制劑應當符合以下條件:

(一)處方中不含配伍禁忌或藥品標準中標識有“劇毒”“大毒”“有毒”及現代毒理學證明有毒性的藥味;

(二)處方中藥味均有國家藥品標準;

(三)制備方法與古代醫籍記載基本一致;

(四)劑型應當與古代醫籍記載一致;

(五)給藥途徑與古代醫籍記載一致,日用飲片量與古代醫籍記載相當;

(六)功能主治應當采用中醫術語表述,與古代醫籍記載一致;

(七)適用范圍不包括急癥、危重癥、傳染病,不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。

第四條  經典名方制劑的注冊申請人(以下簡稱申請人)應當為在中國境內依法設立,能夠獨立承擔藥品質量安全等責任的藥品生產企業,并應當執行投資方面的國家產業政策。

生產企業應當具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制劑等完整的生產能力,符合藥品生產質量管理規范的要求。

第五條  符合第三條要求的經典名方制劑申報生產,可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料,免報藥效研究及臨床試驗資料。申請人應當確保申報資料的數據真實、完整、可追溯。

第六條  古代經典名方制劑的研制分“標準煎液”研制與制劑研制兩個階段。申請人應當按照古代經典名方目錄公布的處方、制法研制“標準煎液”,并根據“標準煎液”開展經典名方制劑的研究,證明二者質量的一致性。

前款所稱“標準煎液”,是指以古代醫籍中記載的古代經典名方制備方法為依據制備而得的中藥藥用物質,除成型工藝外,其余制備方法應與古代醫籍記載基本一致。“標準煎液”應作為經典名方制劑藥用物質確定的基準。

第七條  申請人在國家食品藥品監督管理總局發布相應的經典名方制劑“標準煎液”標準前申報生產的,可僅提供“標準煎液”有關的申報資料,并在“標準煎液”標準發布后補充提交經典名方制劑的相關申報資料。審核“標準煎液”所用時間不計算在審評時限內。申請人因研究需要可延長補充資料的時限,同時向國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心說明理由。

第八條  國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心在收到首家申請人提交的“標準煎液”相關資料后5日內,應當在其網站予以公示,公示期為六個月。公示期內,其他申請人可繼續通過申報生產程序提交自行研制的該“標準煎液”相關資料,一并予以公示。公示期結束后,國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心組織專家開始對“標準煎液”進行審核。

第九條  國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心應當對經過審核的“標準煎液”標準進行公示(公示期不計算在審評時限內),并在公示后報國家食品藥品監督管理總局發布。

鼓勵申請人參與“標準煎液”標準的研究、起草并享有成果,在發布的“標準煎液”標準中標注起草單位的名稱。

第十條  受理經典名方制劑生產的申請前,國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心應當安排與申請人進行會議溝通,提出意見建議。申請人應當根據溝通交流結果修改、完善申報資料。

第十一條  國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心收到經典名方制劑申請生產的申報資料后,應當組織專家對申報資料進行審評,必要時可以要求申請人補充資料,并說明理由。

第十二條  經審評符合規定的,國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心通知申請人申請生產現場檢查,并告知國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心。國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果,形成綜合意見,連同有關資料報送國家食品藥品監督管理總局。國家食品藥品監督管理總局依據綜合意見,作出審批決定。

經審評不符合規定的,國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心將審評意見和有關資料報送國家食品藥品監督管理總局,國家食品藥品監督管理總局依據技術審評意見,作出不予批準的決定,發給《審批意見通知件》,并說明理由。

第十三條  經典名方制劑的生產企業應當對原料藥材及輔料質量、制劑生產、經銷配送以及不良反應報告等承擔全部法律責任。

第十四條  經典名方制劑的生產工藝應當與批準工藝一致,并確保生產過程的持續穩定合規。生產企業應當配合食品藥品監督管理部門的監管工作,對食品藥品監督管理部門組織實施的檢查予以配合,不得拒絕、逃避或者阻礙。

第十五條  經典名方制劑藥品標準的制定,應與“標準煎液”作對比研究,充分考慮在藥材來源、飲片炮制、制劑生產及使用等各個環節影響質量的因素,開展藥材、飲片、中間體、“標準煎液”及制劑的質量概貌研究,綜合考慮其相關性,并確定關鍵質量屬性,據此建立相應的質量評價指標和評價方法,確定科學合理的藥品標準。加強專屬性鑒別和多成份、整體質量控制,充分反映現階段藥品質量控制的先進水平。

生產企業應當制定嚴格的內控藥品標準,根據關鍵質量屬性明確生產全過程質量控制的措施、關鍵質控點及相關質量要求。企業內控檢驗標準不得低于藥品注冊標準。

第十六條  經典名方制劑的藥品名稱原則上應當與古代醫籍中的方劑名稱相同。

第十七條  經典名方制劑的藥品說明書中須注明處方及功能主治的具體來源,說明本方劑有長期臨床應用基礎,并經非臨床安全性評價,注明處方藥味劑量,明確本品僅作為處方藥供中醫臨床使用。

第十八條  經典名方制劑上市后,生產企業應當按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》開展藥品不良反應監測,并向藥品監督管理部門報告藥品使用過程中發生的藥品不良反應,并提出改進措施,及時修訂說明書。

第十九條  藥品生產企業應當將藥品生產銷售、不良反應監測、藥品上市后的變更及資源評估等情況的年度匯總結果及相關說明報國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。

第二十條  國家食品藥品監督管理總局負責發布過度重復注冊申報提示信息,科學引導藥品生產企業有序研發和理性申報經典名方制劑,避免過度重復和資源浪費。

對已批準上市而5年未生產銷售的經典名方制劑,食品藥品監督管理部門不批準其再注冊。

第二十一條  經典名方制劑的上市審批除按本規定實施簡化審批外,申報資料的受理、研制情況及原始資料的現場核查、生產現場檢查、藥品標準復核、抽樣檢驗以及經典名方制劑上市后變更等的相關注冊管理要求及有關藥品上市許可持有人的審批要求,按照國家有關規定執行。

第二十二條  本規定自發布之日起施行。

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