中藥市場

新《藥品經營質量管理規范》解讀

本文所屬類別:[分析預測]來源:古方中醫網 發布時間:2016-07-22 【字體:

食品藥品監管總局2016年7月20日發布《國家食品藥品監督管理總局關于修改<藥品經營質量管理規范>的決定》,公布了新修改《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱藥品GSP)。現將修改內容解讀如下:<藥品經營質量管理規范>

一、修改原因

2015年12月30日,國務院辦公廳印發《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發〔2015〕95號,以下簡稱95號文),對藥品等產品追溯體系建設明確了堅持政府引導與市場化運作相結合,發揮企業主體作用,調動各方面積極性的基本原則。為貫徹95號文精神,落實藥品經營企業追溯管理責任,強化企業主體意識,促進建設來源可查、去向可追、責任可究的藥品全鏈條追溯體系,需要對原藥品GSP中電子監管相關規定進行修改。

2016年4月23日,國務院發布《關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》(國務院令 第668號),取消了原條例關于藥品批發企業經營疫苗的規定,改由疫苗生產企業直接向疾控機構銷售和配送。需要對原藥品GSP中關于疫苗經營的規定作出相應修改。

根據《國務院辦公廳關于加快推進“三證合一”登記制度改革的意見》(國辦發〔2015〕50號),原使用組織機構代碼證、稅務登記證辦理相關事務的,一律改為使用“三證合一”后的營業執照,需要對原藥品GSP中關于查驗首營企業證件要求進行修改。

根據第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議《關于修改<中華人民共和國藥品管理法>的決定》,新公布的《藥品管理法》調整了部分條文序號,需要對原藥品GSP中涉及引用《藥品管理法》的相關條文序號進行修改。<中華人民共和國藥品管理法>

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