中藥市場

博鰲論壇藥品審評審批制度改革與藥物創新

本文所屬類別:[分析預測]來源:古方中醫網 發布時間:2016-03-28 【字體:

3月23日上午,在博鰲亞洲論壇2016年年會期間,主題為“打擊造假制假,提高藥品質量,推動藥品審評審批制度改革與藥物創新”分論壇在博鰲國際會議中心舉行。分論壇由中國食藥總局主辦,總局副局長吳湞出席會議。

2015年8月,國務院印發了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,全面啟動了中國藥品審評審批制度改革。吳湞指出,《意見》下發以來,各項改革措施正按計劃推進,重新確定了新藥定義和分類,明確了仿制藥必須與原研藥質量療效一致的審評標準,建立了以臨床療效為主導的藥品審評制度,在強調藥學、工藝、質量的基礎上,重點關注藥物臨床試驗結果,整肅臨床試驗數據造假行為,保證上市藥品的臨床療效。2015年11月4日,全國人大授權國務院在10個省(市)進行藥品上市許可持有人制度試點,將極大調動藥品研發機構和科研人員創制新藥的積極性,促進產業結構調整和資源優化配置,提高產業集中度,減少重復投資和建設。

吳湞介紹,為解決藥品注冊積壓問題,總局發布了藥品注冊審評審批若干政策,明確了藥品優先審評的品種,按加快審評審批的政策先后批準了具有自主知識產權的脊髓灰質炎滅活疫苗、世界首個手足口病預防腸道病毒71型滅活疫苗、醋酸阿比特龍片等腫瘤用藥的生產上市,完成了我國自主研發的重組埃博拉疫苗的臨床試驗申請審評。去年總局藥品審評中心完成藥品審評數量比2014年增加90%,藥品注冊積壓數量有所下降。

近期出臺的《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》中,總局進一步明確了審評方與申請方的各方責任,對藥品受理、審評、檢驗、現場核查規定了明確時限,對需要補充資料一次性告知,對申報資料存在真實性問題的規定了懲罰措施。

下一步,總局將加快健全統一權威的食品藥品安全監管體制和制度,聯合衛生計生委等相關部門,以臨床試驗管理的薄弱環節和核查發現的突出問題為切入點,開展臨床試驗培訓,提高臨床試驗管理和研發水平,重建藥品研發生態,促進制藥行業健康發展,確保公眾用藥安全有效。

分論壇圍繞建立更加科學高效的審評審批體系、開展藥品許可人制度試點、進一步推進藥品一致性評價工作、打擊造假行為等議題,邀請了中國工程院院士、中國中醫科學院院長張伯禮,美國食品藥品管理局(FDA)前任局長瑪格麗特·漢伯格,比爾及梅琳達·蓋茨基金會全球健康項目總裁特雷弗·蒙代爾,跨國制藥企業輝瑞公司和中國醫藥上市公司恒瑞制藥負責人參加了研討。

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